Магневист® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 5 августа 2016 года № 003304)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 5 августа 2016 года № 003304

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Магневист®

Торговое название препарата

Магневист^®

Международное непатентованное название

Гадопентетовая кислота

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл

Состав

1 мл водного раствора содержит

активное вещество- димеглуминовая соль гадопентетовой кислоты* 469.01 мг,

вспомогательные вещества: меглуминовая соль пентетовой кислоты**, меглумин***, вода для инъекций.

* - соответствует 78.63 мг гадолиниия

** - соответствует 0.34-0.40 мг пентетовой кислоты (ДТПА) и 0.52-0.62 мг меглумина

*** - соответствует 196.21 мг общего меглумина

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса.

Парамагнитные контрастные средства. Гадопентетовая кислота.

Код ATХV08CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Физико-химические характеристики раствора Магневист^® 0,5 ммоль/мл перечислены ниже:

Поведение димеглумина гадопентетата в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, (например, маннитолом или инулином).

Фармакокинетика димеглумина гадопентетата не зависит от дозы.

Распределение

После внутривенного введения соединение димеглумина гадопентетата быстро распределяется во внеклеточном пространстве.

На 7 день после внутривенного введения животным радиоактивно меченного димеглумина гадопентетата, значительно менее чем 1% введенной дозы обнаруживалось в организме животных. Относительно большие концентрации вещества были обнаружены в почках в виде интактного комплекса гадолиния.

Димеглумина гадопентетата не проникает через интактные гематоэнцефалический и гематотестикулярный барьеры. Небольшое количество вещества, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетат/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл Магневист^®/кг массы тела) после быстрой фазы распределения с продолжительностью несколько минут, его концентрация в крови уменьшается с периодом полувыведения - 90 минут, схожим со скоростью почечной экскреции. При дозе 0,1 ммоль гадопентетат/кг (эквивалентно 0,2 мл Магневист^®/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Биотрансформация

Нет данных как в отношении отшепления парамагнитного иона так и биотрансформации.

Выведение

Димеглумина гадопентетат выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. Доля экстраренального выведения чрезвычайно низкая.