Липидекс® СР. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 5 августа 2016 года № 003310)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 5 августа 2016 года № 003310

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Липидекс® СР

Торговое название

Липидекс® СР

Международное непатентованное название

Фенофибрат

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - фенофибрата микропеллет 334.20 мг (эквивалентно фенофибрату 250.00 мг),

состав капсулы: корпус - желтый «солнечный закат» FCF (Е110), желатин

крышечка - желтый «солнечный закат» FCF (Е110), титана диоксид (Е171), желатин

состав микропеллет: микрогранулы нейтральные (размер 30), кополимер бутилированного метакрилата основного (Эудрагит Е 100), кислота метакриловая - кополимер метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L 100), тальк

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с прозрачным корпусом оранжевого цвета и матовой крышечкой светло-оранжевого цвета.

Содержимое капсул - беловато-кремовые сферические микропеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотри- глицеридемические препараты. Фибраты. Фенофибрат.

Код АТХ С10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Липидекс^® СР хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. C_max в плазме крови и общее действие микронизированного фенофибрата повышается при одновременном приеме с пищей.

Распределение. Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм и выведение. После перорального приема фенофиброевой кислоты достигается через 4-5 часов. После всасывания фенофибрат подвергается гидролизу с участием эстераз и образует активный метаболит - фенофиброевую кислоту. Период полувыведения фенофиброевой кислоты составляет около 20 часов.

После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до фенофиброевой кислоты, которая является его основным активным метаболитом. В плазме фенофибрат не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме в печени.

Фенофибрат выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 суток фенофибрат выводится практически полностью. У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется. Период полувыведения фенофиброевой кислоты (T_1/2) - около 20 ч. При гемодиализе не выводится. Кинетические исследования показали, что фенофибрат не накапливается после однократного приема и при длительном применении.

Фармакодинамика