Этококс 90 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 30 января 2018 года № 013221)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 30 января 2018 года № 013221

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Этококс

Торговое название

Этококс

Международное непатентованное название

Эторикоксиб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг,120 мг

Состав

Одна таблетка содержит

Интрагранулят

активного вещества - эторикоксиба 60.00 мг или 90.00 мг или 120.00мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат экстрагранулят: кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оболочка Opadry II зеленый 35К510000 (для дозировки 60 мг), оболочка Opadry II белый 35К580003(для дозировки 90 мг), оболочка Opadry II зеленый 35К510018(для дозировки 120 мг), вода очищенная*

состав оболочки: лактозы моногидрат, НРМС 2910/гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин, FD&C синий #2/индигокармин алюминиевый лак (Е 132), НРМС 2910/гипромеллоза (Е 464), железа оксид желтый (Е 172)

*удаляется в процессе производства

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от зеленого до темно-зеленого цвета с гравировкой «Е60» (для дозировки 60 мг), от белого до почти белого цвета с гравировкой «Е90» (для дозировки 90 мг), от светло-зеленого до бледно-зеленого цвета с гравировкой «Е120» (для дозировки 120 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Коксибы. Эторикоксиб

Код АТХ М01АН05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Эторикоксиб хорошо всасывается при пероральном приеме. Среднее значение биодоступности при пероральном применении составляет около 100%. После приема взрослыми пациентами натощак 120 мг эторикоксиба в дозе 1 раз/сут максимальная концентрация препарата в плазме крови составляла 3.6 мкг/мл (средняя геометрическая) приблизительно через 1 час (T_max) после приема. Среднее геометрическое значение AUC_0-24ч составляло 37.8 мкг·ч/мл. В пределах диапазона клинических доз фармакокинетика эторикоксиба является линейной.

Стандартная пища не оказывает клинически значимого влияния на степень и скорость всасывания эторикоксиба при применении в дозе 120 мг. В клинических исследованиях эторикоксиб принимали независимо от приема пищи.

Фармакокинетика эторикоксиба у 12 здоровых добровольцев была аналогичной (сопоставимые AUC, C_max в пределах 20%) при приеме отдельно, с антацидами, содержащими магния/алюминия оксид, или с антацидами, содержащими кальция карбонат (способность нейтрализации кислоты около 50 мЭкв).

Распределение. Эторикоксиб связывается с белками плазмы крови человека на 92% при диапазоне концентраций от 0.05 до 5 мкг/мл. У человека объем распределения в равновесном состоянии составляет около 120 л.