Виатаф 100 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 9 декабря 2019 года № 025215)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 9 декабря 2019 года № 025215

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Виатаф

Торговое название

Виатаф

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - силденафила цитрат 70.240 мг и 140.480 мг эквивалентно силденафилу 50 мг и 100 мг соответственно,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (категории -200), натрия кроскармеллоза, кремния коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай II Белый 32К18425 (лактозы моногидрат, гипромеллоза (15ср), титана диоксид (Е171), триацетин).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «SL» на одной стороне & «50» на другой стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «SL» на одной стороне & «100» на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Максимальные концентрации (C_max) силденафила в плазме крови достигаются в течение периода от 30 до 120 минут (медиана 60 минут) после перорального приема натощак. Средняя абсолютная биодоступность при пероральном приеме препарата составляет 41 % (с диапазоном значений 25 - 63 %). После перорального применения силденафила в рекомендуемом диапазоне доз (25 - 100 мг) значения площади под фармакокинетической кривой (AUC) и C_max повышаются прямо пропорционально принятой дозе.

При приеме силденафила с пищей скорость всасывания снижается со средней задержкой времени достижения максимальных концентраций в плазме крови (t_max) 60 минут и средним уменьшением значения C_max на 29 %.

Распределение

Средний равновесный объем распределения (V_d) для силденафила составляет 105 л, что свидетельствует о его распределении в тканях организма.

После перорального приема силденафила в разовой дозе 100 мг средняя максимальная общая концентрация силденафила в плазме крови составляет приблизительно 440 нг/мл (с коэффициентом вариации 40 %). В связи с тем, что силденафил (и его основной циркулирующий метаболит - N-десметил-метаболит) на 96 % связывается с белками плазмы крови, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови составляет 18 нг/мл (38 нМ). Связывание с белками не зависит от общих концентраций препарата.

При приеме силденафила однократно в дозе 100 мг через 90 минут после приема дозы в эякуляте определялось менее чем 0,0002 % (в среднем - 188 нг) принятой дозы препарата.

Метаболизм