Виреад® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 21 ноября 2019 года № 024872)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 21 ноября 2019 года № 024872

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Виреад^®

Торговое наименование

Виреад^®

Международное непатентованное название

Тенофовир дизопроксил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг (эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила),

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристалическая, магния стеарат

состав пленочной оболочки: Opadry II White 32K18425 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид Е171, триацетин).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, миндалевидной формы, с тиснением «GILEAD» и «4331» с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира дизопроксил.

Код АТХ J05AF07

Фармакологические свойства

Тенофовира дизопроксила является водорастворимым сложным эфиром-пролекарством, которое быстро преобразуется в тенофовир и формальдегид.

Тенофовир в клетках преобразуется в тенофовира монофосфат и активный компонент тенофовира дифосфат.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема у ВИЧ-инфицированных пациентов тенофовир дизопроксил быстро всасывается и преобразуется в тенофовир. Введение многократных доз тенофовира дизопроксила с едой ВИЧ-инфицированным пациентам приводило к средним (коэффициент вариации, % [CV, %]) значениям для тенофовира C_max, AUC и C_min 326 (36,6 %) нг/мл, 3,324 (41,2 %) нг·ч/мл и 64,4 (39,4 %) нг/мл, соответственно. Максимальные концентрации тенофовира наблюдаются в сыворотке крови в пределах 1 часа после введения натощак и в пределах 2 часов при его приеме с едой. При пероральном приеме тенофовира дизопроксила пациентам натощак пероральная биодоступность составляла приблизительно 25 %. Прием тенофовира дизопроксила с богатой жирами пищей повышало пероральную биодоступность, при этом значение AUC тенофовира увеличивалось приблизительно на 40 %, а C_max - приблизительно на 14 %.

После первой дозы тенофовира дизопроксила, полученной после богатой жирами пищи, медианное значение C_max в сыворотке было в диапазоне значений от 213 до 375 нг/мл. Однако введение тенофовира дизопроксила с низкокалорийной пищей не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тенофовира.

Распределение