Урсофальк. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 24 сентября 2020 года № 032468)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 24 сентября 2020 года № 032468

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Урсофальк

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота

код АТХ А05АА02

Показания к применению

- для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена

- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом у детей от 6 до 18 лет.

В составе комплексной терапии:

- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующему веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ

-         острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков

-         непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

-         частые эпизоды печеночных колик

-         рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

-         нарушения сократимости желчного пузыря

-         дети до 6 лет

-         дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.

Необходимые меры предосторожности при применении

Урсофальк, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности - у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно своевременно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней: