Сейфтелми Г 40 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 21 января 2016 года № 48)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 21 января 2016 года № 48

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сейфтелми Г

Торговое название

Сейфтелми Г

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 40 мг/12.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: телмисартан 40 мг

 гидрохлоротиазид 12.50 мг,

вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон (Пласдон К 29/32), полисорбат (Твин 80), маннитол (Пеарлитол SD 200), лактозы моногидрат (Лактокем), целлюлоза микрокристаллическая рН 102, лак сансет желтый (Е 110), натрия крахмала гликоллят (тип А), магния стеарат, вода очищенная.

Описание

Таблетки капсуловидной формы двухслойные с гладкой поверхностью: один слой оранжевого цвета, другой - от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.

Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики

Код АТХ C09DA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Совместное применение телмисартана и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.

Телмисартан.

При приеме внутрь быстро абсорбируется, однако, абсорбировавшееся количество варьирует. Средняя величина абсолютной биодоступности телмисартана составляет около 50 %. Абсолютная биодоступность в дозе 40 - 160 мг — 42% и 58% соответственно. Прием телмисартана с пищей приводит к снижению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) телмисартана приблизительно от 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Максимальная концентрация (С_max) телмисартана достигается через 0.5-1.5 ч. Через 3 ч после приема препарата значения С_max были одинаковыми независимо от того, принималось ли лекарственное средство натощак или после еды. Концентрация телмисартана перед приемом очередной дозы при однократном суточном применении составляет 10-25% от С_max. Индекс накопления в плазме телмисартана составляет 1.5-2.0 при повторном применении один раз в сутки.

Фармакокинетика нелинейная в дозе 20-160 мг с более, чем пропорциональным увеличением плазменных концентраций (С_max и AUC) при увеличении доз.

Телмисартан хорошо связывается с белками плазмы (>99.5%), в основном, с альбумином и альфа L-кислотными гликопротеинами. Объем распределения телмисартана приблизительно 500 л.

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации в глюкурониды, которые не обладают фармакологической активностью.

Период полувыведения (Т_1/2) - более 20 часов. Отсутствуют сведения о кумуляции телмисартана в организме.

При приеме внутрь телмисартан почти полностью выводится с калом. С мочой выводится меньше 1% от дозы. Общий плазменный клиренс телмисартана довольно высок, примерно 1000 мл/мин, по сравнению с печеночным кровотоком - около 1500 мл/мин.

Гидрохлоротиазид.