Джардинс® 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 5 ноября 2020 года № 033603)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 5 ноября 2020 года № 033603

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Джардинс^®

Международное непатентованное название

Эмпаглифлозин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Эмпаглифлозин.

Код ATХ: A10BK03

Показания к применению

Препарат Джардинс^® показан взрослым пациентам с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим упражнениям

- в качестве монотерапии при непереносимости метформина

- в дополнении к другим препаратам для лечения диабета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакодинамические взаимодействия

Диуретики. Эмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и петлевых диуретиков, а также может повысить риск обезвоживания и гипотензии.

Инсулин и стимуляторы секреции инсулина. Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, могут повысить риск гипогликемии. Поэтому для снижения риска гипогликемии может потребоваться уменьшение дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина при их применении в сочетании с эмпаглифлозином.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействие других лекарственных препаратов на эмпаглифлозин

Данные позволяют заключить, что основной метаболический путь эмпаглифлозина представляет собой глюкуронирование посредством уридин-5-дифосфатглюкуронилтрансфераз UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 и UGT2B7. Эмпаглифлозин - субстрат человеческих переносчиков захвата OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не OAT1 и OCT2. Эмпаглифлозин - субстрат Р-гликопротеина (Р-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Совместный прием эмпаглифлозина с пробенецидом, ингибитором УДФ-ферментов и OAT3, приводит к увеличению к увеличению пиковой концентрации эмпгалглифлозина в плаземе (C_max) на 26% и увеличению площади под кривой (ППК) на 53%. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Воздействие индукции УДФ на эмпаглифлозин не было изучено. Следует избегать совместного приема с известными индукторами УДФ-ферментов в связи с потенциальным риском снижения эффективности.

Исследование лекарственного взаимодействия с гемфиброзилом, ингибитором переносчиков OAT3 и OATP1B1/1B3, показало, что после совместного приема C_max эмпаглифлозина увеличилась на 15%, а ППК увеличилась на 59%. Эти изменения не считаются клинически значимыми.