Протонекс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 июня 2017 года № 008790)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 июня 2017 года № 008790

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Протонекс

Торговое название

Протонекс

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат 45,10 мг,

(эквивалентно пантопразолу 40 мг)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон (Коллидон CL), повидон K-90, повидон K-25, кальция стеарат, тальк

оболочка: гипромеллоза Е-5, полиэтиленгликоль 400, тальк

кишечное покрытие: эудрагит L 30 D**, триэтил цитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172)

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Пантопразол быстро абсорбируется и максимальные плазменные концентрации достигаются после приема однократной пероральной дозы 40 мг. В среднем через 2.5 часа достигается концентрация в 2-3 мкг/мл, и эти значения сохраняются после многократного приема. Фармакокинетические параметры не изменяются после однократного или повторного приема. При приеме в диапазоне от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола являются линейными как после перорального, так и после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность после приема таблетки составляет около 77%. Прием с пищей не оказывал влияния на значения AUC, максимальные плазменные концентрации и, следовательно, биодоступность. В зависимости от приема пищи изменяется только время абсорбции.

Распределение

Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0.15 л/кг.

Биотрансформация

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Главным путем метаболизма является деметилирование посредством CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; другие пути метаболизма включают окисление посредством CYP3A4.

Элиминация

Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс около 0.1 л/ч/кг. У некоторых субъектов наблюдалась задержка элиминации. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток, период полувыведения не коррелирует с длительностью действия (ингибирование секреции кислоты).