Ксарелто. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 апреля 2019 года № 020590)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 апреля 2019 года № 020590

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ксарелто^â

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Ксарелто^â

Международное непатентованное название

Ривароксабан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ривароксабан микронизированный 2,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

состав оболочки: железа (ІІІ) оксид желтый (Е172), гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с треугольником и маркировкой «2.5» на одной стороне и фирменным байеровским крестом на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и кроветворение. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.

Код АТХ В01AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Ривароксабан быстро всасывается; максимальные концентрации (С_макс.) достигаются через 2-4 часа после приема таблетки.

После приема внутрь всасывание ривароксабана почти полное, и биодоступность после приема дозы 2,5 мг высокая (80-100%), независимо от приема пищи. Прием пищи не оказывает влияния на AUC (площадь под кривой «концентрация - время») или С_макс (максимальная концентрация) ривароксабана 2,5 мг. Таблетки ривароксабан 2,5 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Фармакокинетика ривароксабана носит почти линейный характер при приеме доз до 15 мг один раз в сутки. При более высоких дозах отмечается ограниченное растворением всасывание ривароксабана и снижение биодоступности по мере возрастания дозы препарата. Эти изменения более выражены натощак, чем при приеме пищи. Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной индивидуальной вариабельностью (вариационный коэффициент, %) в пределах 30-40%.

Всасывание ривароксабана зависит от места высвобождения препарата в желудочно-кишечном тракте. Cледует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, поскольку это может привести к снижению всасывания и как следствие - снижению экспозиции ривароксабана.

Распределение

В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связывается с сывороточным альбумином - основным связывающим компонентом. Объем распределения - средний; V_ss составляет приблизительно 50 л.

Метаболизм и выведение