Данавир 400 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 ноября 2018 года № 017837)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 ноября 2018 года № 017837

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Данавир

Торговое название

Данавир

Международное непатентованное название

Дарунавир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг и 600 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дарунавира аморфного 400 мг или 600 мг соответственно;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

силанизированная (Просолв HD 90), кремния диоксид коллоидный, кросповидон (Полипласдон XL-10), магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай II Оранжевый 85F530007 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол/ПЭГ, тальк, титана диоксид (Е171), FD&C желтый#6/сансет желтый FCF Алюминиевый лак (Е110))

Описание

Таблетки овальной формы, со скошенными краями, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой 'Н' на одной стороне и '189' на другой стороне (для дозировки 400 мг).

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой 'J' на одной стороне и '7' на другой стороне (для дозировки 600 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. HIV-протеиназы ингибиторы. Дарунавир.

Код АТХ J05AE10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Уровни концентрации дарунавира у пациентов с ВИЧ-1 инфекцией были выше, чем у здоровых добровольцев. Повышение уровней концентрации дарунавира у пациентов с инфекцией ВИЧ-1 типа в сравнении со здоровыми добровольцами может объясняться более высокими уровнями концентрации альфа-1-кислого гликопротеина у исследуемых с инфекцией ВИЧ 1 типа, что приводило к более высокому связыванию дарунавира с альфа-1-кислым гликопротеином в плазме и, следовательно, более высоким плазменным концентрациям. Дарунавир метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A. Кобицистат и ритонавир ингибируют CYP3A, таким образом, значительно повышая плазменные концентрации дарунавира.

Для получения информации о фармакокинетических свойствах кобицистата, изучите инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства кобицистат.

Абсорбция

Дарунавир быстро абсорбируется после приема внутрь. Максимальная плазменная концентрация дарунавира в присутствии ритонавира в низкой дозе обычно достигается в течение 2.5-4.0 часов. Абсолютная биодоступность при однократном приеме внутрь 600 мг дарунавира составляла около 37% и повышалась до около 82% в присутствии ритонавира в дозе 100 мг 2 раза в сутки. Общее усиление фармакокинетического эффекта ритонавиром заключалось примерно в 14-кратном повышении системных уровней концентрации дарунавира при однократном приеме дарунавира в дозе 600 мг в комбинации с ритонавиром в дозе 100 мг 2 раза в сутки (см. раздел «Особые указания»).