Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 13 марта 2019 года № 020297
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Линзы контактные жесткие газопроницаемые ортокератологические MoonLens®
Состав и описание изделия Линзы разработаны специально для временного уплощения центральной части роговицы путем воздействия гидродинамических сил в подлинзовом пространстве на эпителий роговицы во время сна. В результате такого воздействия линз преломляющая сила глаза изменяется на заданную величину, что обеспечивает приведение глаза к правильной фокусировке, компенсацию близорукости и хорошее зрение во время бодрствования. После снятия линзы поверхность роговицы сохраняет вновь приобретенную форму некоторое время (24-48 часов). Линзы контактные жесткие ортокератологические MoonLens® изготавливаются методом точения и полировки поверхностей с последующим контролем качества из следующих полимерных материалов:- Boston XO (Hexafocon A) или Boston XO2 (Hexafocon В), производство компании Bausch+Lomb, Inc (США); - Optimum Extra (Roflufocon D) или Optimum Extreme (Roflufocon E), производство компании Contamac Inc. (Великобритания); - Paragon HDS® 100 (Paflufocon D), производство компании Paragon Vision Sciences Inc. (США); - Tyro 97 (Hofocon A), производство компании Lagado Corporation (США); - Acuity 100 (Hexafocon A), производство компании Acuity Polimers (США). Материал для производства линз может быть, как прозрачным, так и содержать оттенки голубого или зеленого цвета. Линзы не включают в себя лекарственные средства, материалы животного и человеческого происхождения. Линза располагается непосредственно на слое слезной жидкости, покрывающем роговицу. Задняя поверхность линзы сконструирована таким образом, чтобы слой слезной жидкости в подлинзовом пространстве был неравномерным, что ведет к возникновению разности капиллярных сил, которые расчетным образом меняют форму эластичного эпителия передней поверхности роговицы, и, как следствие, изменяют преломляющую силу глаза. Для достижения такого действия в дизайне линз имеются 3 зоны: 1. Зона воздействия (описывается параметром ro (ВС)) 2. Возвратная зона (описывается параметрами RCDh и RCDv) 3. Зона выравнивания (описывается параметром AZAh и AZAv) Линзы производятся в следующем диапазоне параметров: - Радиус оптической зоны задней поверхности ro (BC): от 6,0 до 10,0 мм с шагом 0,1 мм; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|