Овестин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 20 марта 2020 года № 027576)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 20 марта 2020 года № 027576

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Овестин^®

Международное непатентованное название

Эстриола сукцинат

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные, 0,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.

Код АТХ G03CA04

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых женщин и женщин пожилого возраста для лечения заболеваний вульвы и влагалища:

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью

- пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом

- с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ;

- установленный или подозрение на рак молочных желез или рак молочных желез в анамнезе;

- установленные или подозрение на эстроген-зависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);

- генитальные кровотечения без диагностики;

- гиперплазия эндометрия без лечения;

- венозная идиопатическая тромбоэмболия, давняя или текущая (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);

-установленные тромбофилические заболевания (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина;

- тромбоэмболическое артериальное заболевание, развивающееся или недавнее (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

- острое заболевание печение или заболевание печение в анамнезе, пока тесты на функции печени не вернутся в норму;

- порфирия;

- беременность и кормление грудью.

Необходимые меры предосторожности при применении

При назначении лечения постменопаузальных симптомов можно вводить заместительную гормональную терапию (ЗГТ) только если эти симптомы влияют на качество жизни пациентки. Как и с любым другим средством на основании эстрогена, нужно проводить тщательную оценку возможного риска и пользы минимум раз в год. Можно продолжать ЗГТ, пока польза выше, чем риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ, во время лечения ранней менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза/риск для этих женщин может быть более благоприятным, чем у старших женщин.

Клинический осмотр/наблюдение