Экспресс-тест для качественного и количественного определения реагиновых антител в сыворотке или плазме Syphilis RPR Test. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 февраля 2020 года № 026714)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 февраля 2020 года № 026714

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro

Экспресс-тест для качественного и количественного определения реагиновых антител в сыворотке или плазме Syphilis RPR Test, набор №100, 500, 500 (economic kit) тестов

Состав и описание медицинского изделия

Syphilis RPR Test состоит из 3 компонентов, в числе которых взвесь кардиолипина (AGS), которая содержит улучшающие учёт результатов микрочастицы угольной пыли, положительная контрольная сыворотка (PC) и отрицательная контрольная сыворотка (NC), а также комплектующие изделия для удобства выполнения теста: тестовые карты с лунками, дозаторы игольчатые для AGS, пипетки-капельницы для сыворотки / плазмы.

Набор REF 50001 - 100 исследований

Набор REF 50002 и 50016 - 500 исследований

AGS и NC содержат 0,095% азида натрия.

PC содержит 0,095% азида натрия и 0,2 % Proclin 950

Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro

Предназначено для выполнения нетрепонемного флоккуляционного экспресс-теста in vitro с целью качественного и количественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке и плазме крови человека в клинической лабораторной диагностике.

Применяется для предварительной диагностики сифилиса.

Принцип

Антиген RPR, входящий в состав набора, является модификацией антигена VDRL, которая содержит микрочастицы угольной пыли для улучшения визуальной дифференциации положительного и отрицательного результатов. При наличии в сыворотке антител к реагину наблюдается образование хлопьевидных агрегатов из частиц, включающих антиген и угольную пыль. В том случае, если проба не содержит антител к реагину, её взвесь с антигеном остаётся гомогенной.

Пробы

Плазма или сыворотка (нагретая или без обогрева).

Пробы не должны быть контаминированы и не должны иметь признаков гемолиза.

Набор предназначен для профессионального использования и должен использоваться только обученным персоналом.