Синекорт. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 2 мая 2018 года № 014729)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 2 мая 2018 года № 014729

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Синекорт

Торговое название

Синекорт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 200 мкг/6 мкг, 120 доз.

Состав

Состав на 1 контейнер, в миллиграммах

активные вещества: формотерола фумарата дигидрат

 (микронизированный) 1.350 мг****,

будесонид (микронизированный) 39.840 мг****,

вспомогательные вещества: этанол абсолютный, сорбитана триолеат, пропеллент HFA 134a

Количество доз в контейнере 166, но на этикетке указано 120 доз, с учетом компенсации потери при заполнении клапана, удержания на клапане, удержания в распылителе, недоставляемого остатка в контейнере и проверки функционального устройства.

****Каждая отмеренная доза содержит активных веществ:

Формотерола фумарата дигидрата (микронизированного) 6 мкг

Будесонида (микронизированного) 200 мкг

Описание

Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель красного цвета и светло-коричневой крышкой.

Содержимое контейнера - жидкость под давлением, после распыления которой на черном листе появляется белое пятно.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03АК07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Было показано, что комбинация будесонида и формотерола с фиксированной дозой и соответствующих монопрепаратах биоэквивалентна относительно системного воздействия будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, небольшое увеличение подавления кортизола наблюдалось после введения комбинации фиксированных доз по сравнению с монопрепаратами. Считается, что это различие не влияет на клиническую безопасность.

Доказательства фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формотеролом отсутствуют.