Семлопин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 апреля 2018 года № 014378)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 апреля 2018 года № 014378

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Семлопин®

Торговое название

СЕМЛОПИН^®

Международное непатентованное название

Левамлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 2.5 мг и 5 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - S(-)амлодипина бесилата 3.702 мг эквивалентно S(-) амлодипину 2.5 мг; S(-)амлодипина бесилата 7.404 мг эквивалентного S(-) амлодипину 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах и логотипом «К» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание/распределение.

После перорального применения терапевтических доз левамлодипин постепенно абсорбируется в плазме крови. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание левамлодипина. Абсолютная биодоступность неизмененной молекулы составляет около 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг; константа диссоциации кислоты (рКа) левамлодипина составляет 8,6. Исследования in vitro продемонстрировали, что связывание левамлодипина с белками плазмы крови составляет приблизительно 97,5%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание левамлодипина.

Метаболизм/выведение.

Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 35-50 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней беспрерывного применения препарата. Левамлодипин главным образом метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60% введенной дозы выводится с мочой, приблизительно 10% из которых составляет левамлодипин в неизмененном виде.

Пациенты пожилого возраста.

Время достижения равновесных концентраций левамлодипина в плазме крови подобно у лиц пожилого возраста и у взрослых пациентов. Клиренс левамлодипина обычно несколько снижен, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и периода полувыведения препарата.

Пациенты с нарушением функций почек.

Левамлодипин экстенсивно биотрансформируется до неактивных метаболитов. 10% левамлодипина выделяется в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации левамлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функций почек. У пациентов с нарушением функций почек можно применять обычные дозы левамлодипина. Левамлодипин не выводится путем диализа.

Пациенты с нарушением функции печени.