Золедронат-Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 14 июля 2020 года № 030481)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 14 июля 2020 года № 030481

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Золедронат-Тева

Международное непатентованное название

Золедроновая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Золедроновая кислота

Код АТХ М05ВА08

Показания к применению

- гиперкальциемия (концентрация кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями

- метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мг/мин)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В клинических исследованиях препарат Золедронат-Тева применялся параллельно с противоопухолевыми препаратами, диуретиками (за исключением петлевых диуретиков), антибиотиками и анальгетиками. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий препарата. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении бисфосфонатов, таких как препарат Золедронат-Тева, параллельно с аминогликозидами, кальцитонином или петлевыми диуретиками, поскольку одновременное применение препаратов может приводить к более длительному, чем необходимо, снижению уровня кальция в сыворотке. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Золедронат-Тева и других потенциально нефротоксичных препаратов. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Золедронат-Тева и антиангиогенных препаратов, т.к. при одновременном применении этих препаратов у пациентов наблюдалось увеличение частоты остеонекроза челюсти.

При совместном применении с талидомидом коррекция дозы препарата Золедронат-Тева не требуется, за исключением пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности до начала лечения. Одновременное назначение талидомида (100 или 200 мг в сутки) с препаратом Золедронат-Тева не оказывает значительного влияния на фармакокинетику золедроновой кислоты и клиренс креатинина у пациентов с множественной миеломой.

Специальные предупреждения

Общие