Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 3 декабря 2020 года № 034310
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Среда для переноса эмбрионов EmbryoGlue®
Состав и описание медицинского изделия:
Стерилизующая фильтрация SAL 10-3
Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный) [% экспандированных бластоцист через 96 часов] ≥ 80
Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) [ЕЭ/мл] < 0.25
Результаты тестов для конкретного ЛОТА доступны в Сертификате анализа, предоставляемом с каждой поставкой.
EmbryoGlue® представляет собой среду с бикарбонатной буферной системой, содержащую рекомбинантный человеческий альбумин, гиалуроновую кислоту и гентамицин в качестве антибактериального агента.
Готова к использованию после уравновешивания при +37 °C в атмосфере
6 % CO2.
Комплектность:
1. Среда для переноса эмбрионов EmbryoGlue®
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.
Область применения:
Клиническая лабораторная диагностика
Назначение:
Среда для переноса эмбрионов
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
Утилизируйте продукт, если нарушена целостность флакона. Не используйте среду EmbryoGlue®, если она стала мутной.
EmbryoGlue® содержит рекомбинантный человеческий альбумин, гиалуроновую кислоту и гентамицин.
Во избежание контаминации компания Vitrolife настоятельно рекомендует вскрывать и использовать среды только с применением асептической методики.
Риск возникновения репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности сред для ЭКО, включая среды для ЭКО Vitrolife, не был установлен и является неопределенным.
Не использовать для инъекций.
Предупреждение: Федеральный закон (США) разрешает продажу данного продукта только врачу или по распоряжению врача.
Противопоказания:
При использовании в соответствии с вышеуказанными инструкциями противопоказания и побочные эффекты при применении сред не наблюдались.
Условия хранения:
Хранить в темном месте при температуре от +2 до +8 ˚С.
Среда EmbryoGlue® остается стабильной до истечения срока хранения, указанного на этикетке, а также в Сертификате анализа к конкретному ЛОТУ.Для стран, не входящих в ЕС: флаконы со средами не подлежат хранению после вскрытия. Утилизируйте остатки сред по окончании процедуры.