Далацин® 300 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 29 ноября 2019 года № 025037)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 29 ноября 2019 года № 025037

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Далацин^®

Торговое название

Далацин^®

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество - клиндамицина гидрохлорид 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150,000 мг или 300,000 мг),

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 150». Содержимое капсул - порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 300». Содержимое капсул - порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.

Код ATX J01FF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90 % принятой дозы).

Одновременный прием пищи практически не влияет на концентрацию препарата в плазме крови.

Распределение

Концентрации в сыворотке

У здоровых взрослых пиковые концентрации в плазме крови составляют около 2-3 мг/л и наблюдаются через час после перорального приема 150 мг гидрохлорида клиндамицина либо составляют 4-5 мг/л после перорального приема 300 мг. Затем концентрация в плазме крови медленно падает, оставаясь выше 1 мг/л в течение более чем 6 часов.

Концентрация в плазме линейно растет в соответствии с увеличением принятой дозы.

По имеющимся сведениям, концентрация в сыворотке несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом, чем у здоровых пациентов.

Средний период биологического полувыведения клиндамицина из сыворотки составляет 2,5 часа.

Связывание с белками плазмы

Связывание с белками плазмы составляет от 80 до 94 %.

Циркуляция в тканях и жидкостях организма

Клиндамицин широко распространяется в очень высоких концентрациях во внеклеточных и внутриклеточных жидкостях и в тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограничена.

Метаболизм

Клиндамицин подвергается метаболизму в печени.

Исследования in vitro с использованием микросом печени и кишечника человека показали, что клиндамицин подвергается окислению главным образом под действием фермента CYP3A4 и в незначительной степени под действием фермента CYP3A5 с образованием клиндамицина сульфоксида и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина.

Выведение