Зарсио® 48 млн. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 8 августа 2020 года № 031107)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 8 августа 2020 года № 031107

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Зарсио^®

Международное непатентованное название

Филграстим

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций и инфузий 30 млн. ЕД/0.5 мл, 48 млн. ЕД /0.5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим.

Код АТХ L03A A02

Показания к применению

- Сокращение продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественного новообразования (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов), для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, что считается фактором повышенного риска длительной тяжелой нейтропении.

Эффективность и безопасность Зарсио сопоставимы при проведении цитотоксической химиотерапии у детей и взрослых

- Мобилизация периферических стволовых клеток (ПСКК)

- Пациентам (детям или взрослым) с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов (АЧН) ≤ 0,5 x 109/л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе филграстим показан для увеличения количества нейтрофилов и снижения заболеваемости и продолжительности связанных с инфекциями явлений

- при развернутой стадии ВИЧ-инфекции при персистирующей нейтропении (абсолютное число нейтрофилов 1 × 109/л и менее), когда другие меры по контролю нейтропении недостаточны для снижения риска бактериальных инфекций у пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим вспомогательным веществам

- беременность и период лактации

- миелодиспластический синдром (МДС) и хронический миелолейкоз

- наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол)

Необходимые меры предосторожности при применении

Зарсио не следует назначать для увеличения дозы цитотоксической химиотерапии вне установленных режимов дозирования.

Меры предосторожности

Зарсио не следует назначать пациентам с тяжелой врожденной нейтропенией, у которых развилась лейкемия или имеются симптомы развития лейкемии.

Гиперчувствительность

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, случающиеся при первичном или последующем лечении у пациентов, получающих Зарсио. Необходимо прекратить прием Зарсио пациентами с клинически значимой гиперчувствительностью. Не следует назначать Зарсио пациентам с гиперчувствительностью к филграстиму или пегфилграстиму в анамнезе. Влияние на органы дыхания