Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Amplia™ MRI CRT-D SureScan™. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 января 2022 года № 046973)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 17 января 2022 года № 046973

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Amplia™ MRI CRT-D SureScan™.

Состав и описание медицинского изделия

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Amplia™ MRI CRT-D SureScan™ - это мультипрограммируемое сердечное устройство, которое контролирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая одно или двухкамерную, чувствительную к частоте сердечных сокращений брадикардию, последовательную бивентрикулярную стимуляцию, терапию желудочковой тахиаритмии; и терапию предсердной тахиаритмии.

Устройство может автоматически обнаруживать желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков (VT/VF) и обеспечивать лечение с помощью дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардиостимуляции. Устройство также может автоматически обнаруживать предсердную тахикардию и фибрилляцию предсердий (AT/AF) и обеспечивать лечение с помощью кардиоверсии и антитахикардиостимулирующей терапии. Одновременная или последовательная бивентрикулярная электрокардиостимуляция используется для обеспечения пациентов сердечной ресинхронизирующей терапией. Устройство реагирует на брадиаритмии, обеспечивая брадикардию ритмическойтерапией.

Содержимое стерильной упаковки

Упаковка содержит 1 имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и 1 динамометрический ключ.

Отведения – ведущая система, используемая с этим устройством, должна обеспечивать электрокардиостимуляцию левого желудочка (ЛЖ); зондирование, электрокардиостимуляцию, кардиоверсию и дефибрилляцию правого желудочка (ПЖ); а также зондирование и электрокардиостимуляцию предсердия (П). Не используйте никаких отведений с этим устройством без предварительной проверки совместимости отведений и разъемов.

Имплантируемая система устройств – Amplia вместе с электродами для кардиостимуляции и дефибрилляцией составляют имплантируемую часть системы устройств.

Программаторы и программное обеспечение –используются для программирования этого устройства. Информацию об использовании программатора см. в справочном руководстве. Программаторы других производителей не совместимы с устройствами Medtronic, но они не повреждают устройства Medtronic.

Анализатор системы электрокардиостимуляции Medtronic – анализатор системы электрокардиостимуляции используется для измерения электрических характеристик имплантированных отведений с целью оценки их эффективности для электрокардиостимуляции и зондирования.

Монитор пациента Medtronic – пациенты используют Монитор пациента Medtronic для автоматического сбора информации со своих имплантированных устройств и передачи этой информации своим врачам через сеть Medtronic CareLink. Для получения информации об использовании монитора пациента обратитесь к руководству пациента; для получения информации о подключении и использовании обратитесь к литературе по монитору пациента.