Аджови. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 20 апреля 2020 года № 028375)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 20 апреля 2020 года № 028375

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

     Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Аджови

Международное непатентованное название

Фреманезумаб

Лекарственная форма, дозировка

раствор для подкожного введения, 225мг/1,5мл.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Кальцитонин ген-родственного пептида антагонисты. Фреманезумаб

Код АТХ: N02CD03

Показания к применению

Для профилактики мигрени у взрослых, страдающих от приступов мигрени как минимум 4 дня в месяц

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

- возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения.

Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Не рекомендуется использовать Аджови, если раствор был заморожен (например, в морозильной камере).

Не рекомендуется взбалтывать предварительно заполненный шприц.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства.

Гиперчувствительность

В ходе клинических исследований у менее 1% пациентов при применении фреманезумаба были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. При возникновении реакции гиперчувствительности, необходимо рассмотреть прекращение введения фреманезумаба и начать соответствующую терапию.

Вспомогательные вещества

В этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, таким образом, оно является практически «безнатриевым».

Один предварительно заполненный шприц содержит в качестве стабилизатора 99 мг сахарозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Официальных клинических исследований по лекарственному взаимодействию с Аджови не проводилось. На основании характеристик фреманезумаба не ожидается фармакокинетических лекарственных взаимодействий. Кроме того, во время клинических исследований, одновременное применение лекарственных средств (в частности анальгетиков, спорыньи и триптанов) для лечения приступа мигрени и для профилактики мигрени, не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Специальные предупреждения

Пожилые пациенты (старше 65 лет)