Алзепил® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 7 февраля 2020 года № 026633)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 7 февраля 2020 года № 026633

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Алзепил®

Торговое наименование

Алзепил®

Международное непатентованное название

Донепезил

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Антихолинэстеразные препараты. Донепезил

Код АТХ N06DA02

Показания к применению

- симптоматическое лечение болезни Альцгеймера легкой или средней тяжести

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к донепезилу гидрохлориду, производным пиперидина или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Алзепил и/или его метаболиты не подавляют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина.

При одновременном применении с дигоксином или циметидином метаболизм донепезила гидрохлорида не изменяется.

Изоферменты 3A4 и в меньшей степени 2D6 цитохрома P450 участвуют в метаболизме донепезила. Кетоконазол и хинидин, ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6, соответственно подавляют метаболизм донепезила. Другие ингибиторы CYP3A4, например, итраконазол и эритромицин и ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин, также могут подавлять метаболизм донепезила. У здоровых лиц кетоконазол повышает средние концентрации донепезила примерно на 30%.

Индукторы ферментов (рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол) могут снижать уровень донепезила. Однако степень такого ингибирующего или индуцирующего действия не известна, поэтому такие комбинации препаратов следует применять с осторожностью. Алзепил может взаимодействовать с препаратами, обладающими антихолинергической активностью.

Также, Алзепил, обладает синергическим действием при одновременном приеме с сукцинилхолином, другими блокаторами нервно-мышечного проведения или агонистами холинергических рецепторов и бета-блокаторов, которые оказывают влияние на проводимость сердца.

Специальные предупреждения

Лечение должен назначать и проводить врач-специалист, имеющий опыт ведения больных с деменцией типа Альцгеймера. Диагноз заболевания должен быть поставлен в соответствии с общепринятыми критериями (например, DSM IV, ICD 10). Лечение может проводиться только при наличии лица, способного контролировать прием лекарственных средств. Лечение проводится до тех пор, пока существует терапевтический эффект, который должен регулярно оцениваться. При отсутствии лечебного эффекта прием препарата необходимо прекратить. Индивидуальную реакцию на терапию препаратом Алзепил предсказать невозможно. После отмены препарата его эффект постепенно и медленно исчезает. Сведений о синдроме отмены в случае резкого прекращения приема препарата нет.