Тамекраз. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 апреля 2018 года № 014635)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 апреля 2018 года № 014635

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тамекраз

Торговое название

Тамекраз

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь глазная 3 мг/г+1 мг/г, 5 г

Состав

1 г мази содержит

активные вещества - тобрамицина сульфата (эквивалентно тобрамицину) 3,0 мг, дексаметазона 1,0 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин жидкий, парафин белый мягкий

Описание

Мазь от белого до светло-желтого цвета однородной консистенции

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон

Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тамекраз низкое. Максимальная концентрация в роговице и в витреальной жидкости наступают в пределах 1 - 2 часов. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 пг/мл (среднее значение 555±217 пг/мл) после местного применения препарата Тамекраз в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.

Дексаметазон выводится в основном в виде метаболитов. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаруживается. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. С белками плазмы связывается в незначительной степени (77-84%). Плазменный клиренс варьирует от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения составляет от 0,576 до 1,15 л/кг.

Тобрамицин

При местном применении мази офтальмологической Тамекраз системное воздействие тобрамицина незначительно. Плазменные концентрации тобрамицина после 2 суток местного применения (в области глаз) у большинства пациентов находятся под пределом количественного определения или ниже (≤0,25 мкг/мл).

Тобрамицин быстро и полностью выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации, в основном в неизмененном виде. После системного применения у пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2 часа с клиренсом 0,04 в/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%. Биодоступность тобрамицина после приема внутрь низкая (<1%).

Фармакодинамика

Глазная мазь Тамекраз представляет собой комбинированное лекарственное средство, содержащее аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия тобрамицин и синтетический кортикостероид дексаметазон.

Дексаметазон