Далацин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 июня 2015 года № 471)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 июня 2015 года № 471

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Далацин®

Торговое название

ДАЛАЦИН^®

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1%, 30 г

Состав

100г геля содержат

активное вещество - клиндамицина фосфат 1,4г (эквивалентно 1г клиндамицина),

вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934Р, 40% раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный вязкий полутвердый гель.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин.

Код АТХ D10AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах (черные точки в порах) у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедонов (0-1490 мкг/г).

После многократного местного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг клиндамицина на миллилитр в изопропиловом спирте и водном растворе, в сыворотке обнаруживаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг/мл). С мочой выводится менее 0,2 % полученной дозы клиндамицина.

Все исследованные штаммы Propionibacterium acnes чувствительны к клиндамицину (минимальная подавляющая концентрация 0,4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат после нанесения на кожу быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. In vitro клиндамицин активен в отношении следующих микроорганизмов:

аэробные грамположительные кокки

·         Staphylococcus aureus (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу)

·         Staphylococcus epidermidis (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу). При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину

·         Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)

·         Pneumococci

анаэробные грамотрицательные бациллы

·         Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus)

·         Fusobacterium species

анаэробные грамположительные бациллы, не образующие споры