Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 года № 20 «О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (г. Москва)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 года № 20
О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых
при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
(г. Москва)

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 28 февраля 2023 г. № 20 

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении
регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Требования изложить в следующей редакции:

«УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 30 июня 2017 г. № 78.

(в редакции Решения Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 28 февраля 2023 г. № 20)

ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации
и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.