Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 ноября 2020 года № 033520
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Название изделия медицинского назначения: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации.
Наименование организации-производителя: ООО Компания «ТерраМед» (Россия)
Область применения: Акушерство и гинекология, хирургия, стоматология, лабораторная диагностика.
Общие сведения: Данная инструкция распространяется на интегрирующие индикаторы для контроля процесса паровой и воздушной или паровой или воздушной стерилизации 5 класса, производства ООО Компания «ТерраМед» (далее - индикаторы), предназначенные для контроля параметров режимов стерилизации. Индикаторы соответствуют требованиям ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования». Индикаторы предназначены для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых и воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах паровых и воздушных стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д., во время процесса паровой или воздушной стерилизации.
Индикаторы, в соответствии с классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относятся к 5 классу (Интегрирующие индикаторы) и разработаны, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ISO 11138. Индикаторы выпускаются для следующих видов и режимов стерилизации (Таблица 1):
Таблица 1
*Универсальный индикатор позволят производить закладку индикатора, как в контрольные точки камеры стерилизатора, так и в индивидуальные упаковки, наборы, закладки и т.д. с изделиями.
Показания для применения: Применяются для текущего и периодического контроля стерилизации медицинских изделий в стерилизационных отделениях лечебно-профилактических учреждений, предусмотрены для использования персоналом учреждений и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
Противопоказания для применения: ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные индикаторы. Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры. При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосновения, размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия вентиляционных решеток. ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|