Глиолан® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 5 октября 2020 года № 032710)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 5 октября 2020 года № 032710

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Глиолан®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1.5 г

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Сенсибилизаторы, применяемые в фотодинамической/лучевой терапии. Аминолевулиновая кислота.

Код АТХ: L01XD04

Показания к применению

Глиолан назначают взрослым для визуализации ткани злокачественной опухоли при хирургической операции по удалению злокачественной глиомы (III и IV степени по классификации ВОЗ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

ꟷ        гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ, порфиринам

ꟷ        острая или хроническая форма порфирии

ꟷ        период беременности и кормления грудью

ꟷ        детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение лекарственного средства должно осуществляться только квалифицированными нейрохирургами, имеющими опыт хирургического удаления злокачественных глиом и глубокие знания функциональной анатомии мозга, а также окончившие курс обучения по нейрохирургии с использованием флуоресцентной визуализации.

Глиолан предназначен только для однократного применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациенты должны избегать применения любых фотосенсибилизирующих средств в течение 2 недель после приема Глиолана.

Ввиду отсутствия исследований совместимости нельзя сочетать данное лекарственное средство с другими препаратами.

Специальные предупреждения

Индуцированная 5-аминолевулиновой кислотой флуоресценция мозговой ткани не дает информации об основной неврологической функции ткани. В связи с этим должна производиться внимательная оценка необходимости резекции флуоресцирующей ткани с учетом неврологической функции флуоресцирующей ткани.

Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов, у которых опухоль расположена в непосредственной близости от важных неврологических центров и имевших ранее очаговые симптомы (например, афазию, нарушения зрения и парез), при этом их состояние не улучшается при лечении кортикостероидами. Было установлено, что резекция с использованием флуоресцентной визуализации у таких пациентов приводит к высокому риску критических неврологических расстройств. Необходимо сохранять безопасное расстояние не менее 1 см до элоквентных полей коры головного мозга и подкорковых структур независимо от наличия флуоресценции.