Иммутин® 100. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 июль 2018 года № 016275)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 июль 2018 года № 016275

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Иммутин® 100

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

ИММУТИН^® 100

Международное непатентованное название

Иматиниб

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

Состав

Одна капсула содержит активное вещество - иматиниба мезилат 119.47 мг, эквивалентно иматинибу 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101 (Авицелл РН 101), L-гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH 11), поливинилпироллидон К 30 (ПВП К 30), кросповидон (Колидон CL), кросповидон CL-F (Колидон CL-F), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: железа (III) оксид красный (E172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E172), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2 с матовым корпусом и крышечкой светло - коричневого цвета. Содержимое капсулы - желтовато-белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Иматиниб.

Код АТХ L01XE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие иматиниба при однократном применении изучено в диапазоне доз от 25 до 1000 мг. Фармакокинетические профили были изучены в 1-й день применения, а также на 7-й и 28-й день, т.е. в то время, когда была достигнута равновесная концентрация в плазме крови.

Всасывание

Биодоступность препарата составляет в среднем 98%. Коэффициент вариации для показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 40-60 %. При назначении препарата с пищей с высоким содержанием жиров, в сравнении с приемом натощак, отмечается незначительное снижение степени всасывания.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет около 95% (главным образом с альбумином и кислыми альфа-гликопротеинами, в незначительной степени с липопротеинами).

Биотрансформация