Кетазол. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 августа 2017 года № 010005)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 21 августа 2017 года № 010005

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кетазол

Торговое название

Кетазол

Международное непатентованное название

Кетоконазол

Лекарственная форма

Шампунь

Состав

100 г шампуня содержат:

активное вещество - кетоконазол в пересчете на 100 % вещество - 2 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 10 г, гипромеллоза 1,2 г, натрия лауретсульфат 23 г, натрия дисульфит 0,2 г, макрогола глицерилкокоат 2 г, имидомочевина 0,2 г, краситель солнечный закат желтый 0,04 г, хлористоводородная кислота разведенная 8,3 % до рН 6,0-8,0, вода очищенная до 100 г.

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от желтого или желто-оранжевого до оранжевого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Кетоконазол

Код АТХ: D01AС08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного применения шампуня. Кетоконазол определяется в плазме крови после местного применения шампуня на все тело.

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладающее противогрибковым действием в отношении дрожей, таких как Malassezia spp. и дерматофитов. Широкий спектр активности кетоконазола хорошо изучен.

Показания к применению

- профилактика и лечение инфекций, вызванных Malassezia spp., таких как перхоть, себорейный дерматит и отрубевидный лишай

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Нанести шампунь Кетазол 2% на пораженные участки кожи или волосистой части головы на 3-5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

- перхоть и себорейный дерматит: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель;

- отрубевидный лишай: один раз в день, максимально в течение 5 дней.

Профилактика:

- перхоть и себорейный дерматит: один раз в 1-2 недели;

- отрубевидный лишай: один раз в день, максимально в течение 3 дней, перед наступлением лета.

Побочное действие

Нижеуказанные побочные реакции были зарегистрированны при применении шампуня во время клинических испытаний или постмаркетинговых исследований, указаны по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 до 1/10), нечасто (> 1/1,000 до 1/100), редко (>1/10,000 до 1/1,000), очень редко (1/10,000), частота не установлена (не может быть оцененена по имеющимся данным клинических испытаний).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы:

редко - дисгевзия

Инфекции и инвазии:

нечасто - фолликулит