Верабез 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 июля 2016 года № 003070)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 июля 2016 года № 003070

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Верабез

Торговое название

Верабез

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразолнатрия ***10 мг, 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (порошок), магния оксид тяжелый, L-гидроксипропилцеллюлоза, LH-31 (низкозамещенная гидрокси-пропилцеллюлоза), HPC (Гидроксипропилцеллюлоза-L), магния стеарат, этанол безводный**,

средняяоболочка: этилцеллюлоза (STD 10), магния оксид тяжелый, этанол безводный**,

кишечная оболочка: гипромеллозы фталат (HP55), дибутил-себацинат, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк, этанол безводный**, вода очищенная**

** - отсутствует в конечном продукте, испаряется при высушивании

*** - в пересчете на основание 9.42 мг (для дозировки 10 мг) или 18.85 мг (для дозировки 20 мг)

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, диаметром (5.35 ± 1) мм (для дозировки 10 мг).

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, диаметром (7.30 ± 1) мм (для дозировки 20 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Рабепразол.

Код АТХ А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция: рабепразол натрия выпускается в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.Такая форма выпуска объясняется неустойчивостью рабепразола натрия в кислой среде, поэтому всасывание действующего вещества начинается только в кишечнике.Рабепразол натрия имеет высокую скорость всасывания, а максимальные его уровни в плазме определяются примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг.

Максимальная концентрация рабепразола натрия в плазме (C_max) и показатель AUC изменяются линейно в дозовом диапазоне от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность пероральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенной дозой) составляет около 52%. После повторного приема, биодоступность препарата не возрастает. У здоровых добровольцев период полураспада составляет около часа (от 0,7 до 1,5 ч), а общий клиренс - 3,8 мл/кг/мин. У пациентов с хроническим заболеванием печени показатель AUC повышался в два раза, по сравнению со здоровыми добровольцами, что отражает снижение уровня пресистемного метаболизма, а период полураспада в плазме крови возрастал в 2 - 3 раза.Ни время приема, ни одновременный прием антацидов не оказывали значимого влияния на всасывание рабепразола натрия.Прием рабепразола с пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания более чем на 4 часа; однако показатель C_max и уровень всасывания (AUC) не меняются.