Тафнекст-ЕМ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК» от 24 мая 2021 года № 039282)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля МЗ РК»

от 24 мая 2021 года № 039282

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Тафнекст-ЕМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекций, комбинации. Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.

Код АТХ J05AR17.

Показания к применению

ТАФНЕКСТ ЕМ, 200 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой назначают в сочетании с другими антиретровирусными средствами для лечения инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к эмтрицитабин и тенофовир алафенамид или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Эффективное подавление вируса с помощью антиретровирусной терапии, было доказано, существенно снижает риск передачи половым путем, остаточный риск не может быть исключен. Меры предосторожности для предотвращения передачи должны приниматься в соответствии с национальными руководствами.

Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В или С

Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие антиретровирусную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально фатальных побочных реакций со стороны печени.

Безопасность и эффективность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов, коинфицированных ВИЧ-1 и вирусом гепатита С (ВГС), не установлены.

Тенофовир алафенамид активен против вируса гепатита В (ВГВ). Прекращение терапии альфенамидом эмтрицитабином и тенофовиром у пациентов, коинфицированных ВИЧ и ВГВ, может быть связано с тяжелыми острыми обострениями гепатита. Пациенты с коинфекцией ВИЧ и ВГВ, которые прекращают прием амтрицитабина и талафовира алафенамида, должны находиться под пристальным наблюдением с клиническим и лабораторным наблюдением в течение как минимум нескольких месяцев после прекращения лечения.

Болезнь печени

Безопасность и эффективность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов со значительными нарушениями печени не установлены.

Пациенты с ранее существовавшей дисфункцией печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии (CART) и должны подвергаться контролю в соответствии со стандартной практикой. Если у таких пациентов имеются признаки обострения заболевания печени, следует рассмотреть возможность прерывания или прекращения лечения.

Вес и метаболические параметры