Эсмерон® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 30 июня 2016 года № 002610)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 30 июня 2016 года № 002610

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эсмерон®

Торговое название

Эсмерон^®

Международное непатентованное название

Рокурония бромид

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - рокурония бромид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный водный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Рокурония бромид

Код ATX М03АС09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения однократной болюсной дозы рокурония бромида изменение его концентрации в плазме крови проходит три экспоненциальные фазы. У здоровых взрослых людей средний период полувыведения (95% доверительный интервал) составляет 73 (66-80) минуты, (кажущийся) объем распределения в равновесных условиях составляет 203 (193-214) мл/кг. Плазменный клиренс составляет 3.7 (3.5-3.9) мл/кг/мин.

Рокурония бромид выводится с мочой и желчью. Экскреция с мочой достигает 40% в течение 12-24 часов. После инъекции меченого радиоактивным изотопом рокурония бромида, его экскреция составила в среднем 47% с мочой и 43% с калом в течение 9 дней. Приблизительно 50% препарата выводится в неизмененном виде. Метаболиты не обнаружены в плазме крови.

Фармакокинетика рокурония бромида изучалась у педиатрических пациентов (n=146) в возрасте от 0 до 17 лет на основе популяционного анализа фармакокинетических данных из двух клинических исследований при анестезии с применением севофлурана (введение) и изофлурана/закись азота (поддержание). Фармакокинетические параметры имели схожий клиренс (л/ч/кг) и пропорциональны массе тела. Объем распределения (л/кг) и период полувыведения (ч) снижались с возрастом (лет). Фармакокинетические параметры по каждой возрастной группе представлены ниже.

Таблица 1. Фармакокинетические параметры рокурония бромида у детей при анестезии с применением севофлурана и закиси азота (введение) и изофлурана/закиси азота (поддержание).