Опредакс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 июня 2017 года № 009114)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 июня 2017 года № 009114

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Опредакс

Торговое название

Опредакс

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг и 40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: омепразол 20, 0000 мг, 40, 0000 мг,

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (1.0-1.18 мм) **, натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), кислота метакриловая - этил акрилат сопилимер (1:1) дисперсия 30 % *** (эудрагит® L30-D55),

состав капсулы

крышка (40% от капсулы): хинолин желтый Е104 (для дозы 20,0000 мг), титана диоксид Е171, индигокармин Е132 (для дозы 40 мг), вода очищенная, желатин

корпус 60% от капсулы: хинолин желтый Е104 (для дозы 20,0000 мг), титана диоксид Е171, вода очищенная, желатин.

** Состав сахарных гранул: сахароза (ЕФ*) - 80.0 % - 91.5 %, крахмал кукурузный (ЕФ*) - 8.5 % - 20.0 % и вода очищенная (ЕФ*) - 1.5 %

*** Кислота метакриловая - этил акрила сополимер (1: 1) 30 % дисперсия содержит 0.7 % натрия лаурилсульфата (ЕФ*/НФ) и 2.3 % полисорбата 80 (ЕФ*/НФ)

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с корпусом и крышечкой матово-желтого цвета (для дозировки 20 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №0, с корпусом белого цвета и крышечкой матово-синего цвета (для дозировки 40 мг).

Содержимое капсул - микрогранулы почти белого или светло-кремового цвета, сферической формы (для дозировок 20 и 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

Код АТХ А02ВС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол является кислотонеустойчивым и назначается перорально. Всасывается в тонкой кишке. Максимальный пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 1 -2 часов после приема.

Биодоступность составляет приблизительно 40%, при повторном приеме - до 60%. Объем распределения омепразола в организме является относительно маленьким (0,3 л/кг массы тела). Связывание с белками плазмы крови достигает 97%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени системой CYP 2С19 с образованием метаболитов - сульфона, сульфида и оксиомепразола. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19, существует потенциал для конкурентного ингибирования и метаболических межлекарственных взаимодействий с другими субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4, омепразол не имеет потенциала ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Приблизительно 80% применяемой дозы выделяется через мочу и 20% со стулом. Период полувыведения оставляет около 40 минут, а полный клиренс в плазме составляет от 0,3-0,6 л/мин.