Имплантат вязко-эластичный Teosyal PureSense Redensity II. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 ноября 2020 года № 033797)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 13 ноября 2020 года № 033797

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Имплантат вязко-эластичный Teosyal PureSense Redensity II, в упаковке 2 шприца объемом по 1,0 мл с иглой 30 G ½

Состав и описание медицинского изделия:

Гиалуроновая кислота - 15 мг.

Лидокаина гидрохлорид - 3 мг.

Фосфатный буферный раствор с pH 7.3 - достаточное количество до 1 мл.

Имплантат Teosyal PureSense Redensity II представляет собой бесцветный, апирогенный, стерильный, вязкоэластичный гель на основе как ретикулярной, так и неретикулярной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с содержанием 0,3 % лидокаина гидрохлорида для анестезирующего действия. В каждой коробке содержится два шприца, заполненные гелем Teosyal PureSense Redensity II. Для каждого шприца в коробке имеется две стерильные иглы 30 G ½ и две этикетки для осуществления контроля (одна выдается пациенту, а вторая хранится в деле пациента у врача). Объем каждого шприца указан на картонной коробке и на шприце.

Имплантат Teosyal PureSense Redensity II вводится в средние слои кожи для укрепления и увлажнения ее. Имплантат Teosyal PureSense Redensity II является биологически разлагаемым и, спустя некоторое время, постепенно рассасывается. Периодическая терапия необходима для обеспечения достаточного уровня увлажнения кожи. Повторные сеансы позволяют поддерживать желаемый уровень укрепления и увлажнения и выполняются сразу после или через несколько недель после первой инъекции.

Только для одноразового внутрикожного применения.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения: ISO 9001:2008, ISO 13485:2003.

Область применения и назначение медицинского изделия:

Косметология, эстетическая медицина, восстановительная хирургия.

Имплантат Teosyal PureSense Redensity II применяют для восстановления анатомии возрастной кожи (восстановление объемов и уровня увлажненности кожи, наполнение морщин), для наполнения дефектов кожи, образовавшихся из-за шрамов, восстановление объемов, потерянных при липодистрофии, для равномерного заполнения складок и поверхностных морщин, а также для коррекции мелких морщин, покрывших кожу вследствие обезвоживания и для коррекции выраженных признаков старения кожи лица, шеи и области декольте. Лидокаин является местным анестетиком для уменьшения чувствительности и болевых ощущений.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия