Форстео( Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 30 мая 2019 года № 021638)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 30 мая 2019 года № 021638

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Форстео^Ò

Торговое название препарата

Форстео^Ò

Международное непатентованное название

Терипаратид

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 250 мкг/мл, 2.4 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - терипаратид 250 мкг,

вспомогательные вещества - кислота уксусная ледяная, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол, кислоты хлористоводородной 10% раствор для корректировки pH, натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы. Паратиреоидные гормоны. Терипаратид.

Код АТХ H05AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Объем распределения приблизительно равен 1.7 л/кг. Период полувыведения Форстео^Ò при подкожном введении составляет около 1 часа, что отражает время, требуемое на абсорбцию.

Исследования по метаболизму или экскреции Форстео^Ò не проводились, но периферический метаболизм паратиреоидного гормона предположительно происходит преимущественно в печени и почках. Форстео^Ò выводится вследствие печеночного и/или экстрапеченочного метаболизма (клиренс препарата составляет около 62 л/ч у женщин и 94 л/ч у мужчин).

Влияние возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику Форстео^Ò не отмечено. Коррекции дозы с учетом возраста не требуется.

Фармакодинамика

Эндогенный паратиреоидный гормон (ПТГ), представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Форстео^Ò (рекомбинантный человеческий паратгормон (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона. Физиологическое действие ПТГ включает стимуляцию формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Форстео^Ò является препаратом для лечения остеопороза, влияющим на образование костной ткани. Воздействие, оказываемое Форстео^Ò на скелет, зависит от особенностей системной экспозиции. Ежедневное однократное введение Форстео^Ò стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. У пациентов с нормокальциемией после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 часов после каждой дозы терипаратида.

Факторы риска