Симвастерол 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 октября 2016 года № 004407)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 октября 2016 года № 004407

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Симвастерол

Торговое название

Симвастерол

Международное непатентованное название

Симвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг, 40мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15LV Premium), железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172, триэтилцитрат, титана диоксид Е171, тальк, повидон

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розово-бежевого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой оранжевого цвета (для дозировки 20 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты.

НМG CoA редуктазы ингибиторы. Симвастатин.

Код АТС С10АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Симвастатин является неактивным лактоном, легко гидролизируемым in vivo до соответствующей бета-гидроксильной кислоты, являющейся мощным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы. Гидролиз происходит в основном в печени; скорость гидролиза в плазме человека очень медленная.

Фармакокинетические свойства были оценены у взрослых. Фармакокинетические данные у детей и подростков недоступны.

Всасывание

Симвастатин очень хорошо всасывается и в значительной степени подвергается биотрансформации первого прохождения в печени. Захват в печени зависит от печеночного кровотока. Печень является основным местом действия активного метаболита. После приема симвастатина внутрь в общий кровоток попадает менее 5% бета-гидроксикислоты. Максимальная концентрация ингибиторов в плазме обнаруживается в течение от 1 до 2 часов после приема симвастатина. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание.

Фармакокинетические исследования после введения симвастатина в виде однократной и многократной дозы выявили, что не происходит кумуляция лекарственного препарата после многократного введения.

Распределение

Более 95% симвастатина и его метаболитов связываются с белками.

Выведение

Симвастатин является субстратом CYP3A4. Основными метаболитами симвастатина в плазме человека является бета-гидроксикислота и четыре других активных метаболита.