Ньюропентин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 18 сентября 2015 года № 784)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 18 сентября 2015 года № 784

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ньюропентин

Торговое название

Ньюропентин

Международное непатентованное название

Габапентин

Лекарственная форма

Капсулы, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - габапентин 300 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный,

состав крышечки капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, вода,

состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, вода.

Описание

Твердые желатинове капсулы размером «1», с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета.

Содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Габапентин.

Код АТХ N03AX12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь С_max габапентина в плазме достигается через 2-3 ч. Биодоступность габапентина не пропорциональна дозе; так, при увеличении дозы она снижается. Абсолютная биодоступность габапентина в капсулах составляет примерно 60%. Пища, включая диету с высоким содержанием жиров, не оказывает влияния на фармакокинетику габапентина. ТС _max - 2-4 ч_.

Концентрации в плазме пропорциональны дозе. С_max - 4,02 мкг/мл при применении в дозе 300 мг каждые 8 ч.

Габапентин проходит через гематоэнцефалический барьер, поступает в грудное молоко. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20% от соответствующего плазменного уровня.

Выведение габапентина из плазмы имеет линейный характер.

Признаков метаболизма у человека не обнаружено. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени со смешанной функцией, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Фармакокинетика препарата не меняется при повторном применении.

Габапентин практически не связывается с белками плазмы, объем распределения составляет 57.7 л. Т_1/2 из плазмы не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 ч.

Габапентин выводится путем почечной экскреции в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс габапентина из плазмы снижается у лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции почек. Константа скорости выведения, клиренс из плазмы и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

При клиренсе креатинина менее 30мл/мин период полувыведения составляет 52 часа. Габапентин удаляется из плазмы методом гемодиализа.

Установлено, что концентрации габапентина в плазме у детей в возрасте от 4 до 12 лет в целом сходны с таковыми у взрослых.

Фармакодинамика