Вимизим® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 25 апреля 2019 года № 020999)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 25 апреля 2019 года № 020999

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вимизим^®

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Специалистам в области здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название препарата

Вимизим^®

Международное непатентованное название

Элосульфаза альфа

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - элосульфаза альфа* 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, L- аргинина гидрохлорид, D- сорбит, полисорбат 20, вода для инъекций.

^*Элосульфаза альфа- это рекомбинантная форма человеческой N-ацетилгалактозамин-6-сульфатазы (rhGALNS), производимая при помощи рекомбинантной ДНК- технологии на клеточной линии млекопитающих - клеток яичников китайского хомячка (CHO)

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Ферментные препараты. Элосульфаза альфа.

Код АТХ A16AB12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика элосульфазы альфа изучалась у 23 пациентов с мукополисахаридозом IVA типа (МПС IVA), которые получали элосульфазу альфа в дозе 2 мг/кг путем 4-часовой инфузии в течение 22 недель, при этом сравнивались показатели на 0-й и 22-й неделях. На 22-й неделе средние значения AUC_0-t и C_max выросли по сравнению с 0-й неделей на 181% и 192% соответственно.

Таблица 1. Фармакокинетические свойства

^* AUC_0-t, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до времени достижения последней концентрации, поддающейся количественному определению;

^† C_max, максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме;

^‡ CL, общий клиренс элосульфазы альфа после внутривенного введения;

^§ t_1/2, период полувыведения;

^¶ T_max, время от нулевой до максимальной концентрации препарата в плазме.

Биотрансформация

Элосульфаза альфа представляет собой белок, в связи с чем ожидаемый метаболический путь распада происходит посредством гидролиза пептидов. Следовательно, нарушение функции печени не должно оказывать влияние на фармакокинетические параметры элосульфазы альфа.

Выведение