Найти
<< Назад
Далее >>
0
0
Два документа рядом (откл)
Распечатать
Копировать в Word
Скрыть комментарии системы
Информация о документе
Справка документа
Поставить на контроль
В избранное
Посмотреть мои закладки
Скрыть мои комментарии
Посмотреть мои комментарии
Сравнение редакций
Увеличить шрифт
Уменьшить шрифт
Корреспонденты
Респонденты
Сообщить об ошибке

ГОСТ ISО 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования» (с поправкой)

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

ГОСТ ISO 7886-1-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные

Часть 1
Шприцы для ручного использования

 

(ISO 7886-1:1993, IDT)

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use

 

Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.08.2014 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 24 июля 2014 года № 165-од)

 

Содержание

 

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Номенклатура

5. Чистота

6. Пределы кислотности или щелочности

7. Предельное содержание экстрагируемых металлов

8. Смазка

9. Допуски на градуировку вместимости

10. Градуировка шкалы

11. Цилиндр

12. Шток-поршень

13. Наконечник

14. Рабочие характеристики

15. Упаковка

16. Маркировка

Приложение А (обязательное). Метод приготовления экстрактов

Приложение В (обязательное). Испытание воздухонепроницаемости поршня и наконечника шприца при всасывании и отделение поршня от штока

Приложение С (обязательное). Метод определения «мертвого» пространства

Приложение D (обязательное). Испытание поршня шприца на герметичность под давлением

Приложение E (рекомендуемое). Руководящие указания по материалам

Приложение F (рекомендуемое). Примеры методов испытаний на совместимость шприцев и жидкостей для инъекций

Приложение G (рекомендуемое). Метод определения усилия, требуемого для движения штока-поршня

Приложение Н (рекомендуемое). Символ «Повторно не использовать»

Библиография

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

 

  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

Введение

 

Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?
16000 тг