Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств» (г. Москва)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 113
Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств
(г. Москва)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемое Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕНО

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 17 июля 2018 г. № 113

 
РУКОВОДСТВО
по валидации аналитических методик
проведения испытаний лекарственных средств

I. Общие положения

1. В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).

2. Целью валидации аналитической методики проведения испытаний лекарственных средств является документированное подтверждение ее пригодности для целевого назначения.

II. Определения

3. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

«аналитическая методика» (аnalytical procedure) - методика проведения испытаний лекарственных средств, которая включает в себя подробное описание последовательности действий, необходимых для выполнения аналитического испытания (в том числе описание подготовки испытуемых образцов, стандартных образцов, реактивов, использования оборудования, построения градуировочной кривой, используемых расчетных формул и т. д.);

«воспроизводимость» (reproducibility) - свойство, характеризующее прецизионность в межлабораторных испытаниях;

«диапазон применения (аналитическая область)» (range) - интервал между наибольшей и наименьшей концентрациями (количеством) определяемого вещества в образце (включая эти концентрации), для которого показано, что аналитическая методика имеет приемлемый уровень прецизионности, правильности и линейности;

«линейность» (linearity) - прямо пропорциональная зависимость аналитического сигнала от концентрации (количества) определяемого вещества в образце в пределах диапазона применения (аналитической области) методики;

«открываемость (извлекаемость)» (recovery) - соотношение между полученным средним и истинным (опорным) значениями с учетом соответствующих доверительных интервалов;