| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45
В соответствии с подпунктом 5) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 и статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» и пунктом 2 статьи 50 Закона Республики Казахстан «О правовых актах» ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить: 1) Правила оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» согласно приложению 1 к настоящему приказу; 2) Правила оказания государственной услуги «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» согласно приложению 2 к настоящему приказу. 2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года № ҚР ДСМ-65/2020 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20863). 3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить: 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования; 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан. 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
«СОГЛАСОВАН» Министерство цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан
Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45
Правила оказания государственной услуги
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 5) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 и статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон). 2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: 1) квалификационные требования – совокупность количественных и качественных нормативов и показателей, характеризующих способность заявителя и лицензиата заниматься отдельным лицензируемым видом деятельности и (или) подвидом лицензируемого вида деятельности, предъявляемых как при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, так и на протяжении всего периода времени ее действительности; 2) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций, осуществляемых в индивидуальном порядке по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ; 3) стандарт государственной услуги – перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги; 4) разрешительный контроль – деятельность разрешительных органов, направленная на проверку соответствия заявителя квалификационным или разрешительным требованиям до выдачи разрешения и (или) приложения к разрешению, а также обеспечение соблюдения лицензиатами и владельцами разрешений второй категории законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях после их выдачи; 5) веб-портал «электронного правительства» – информационная система, представляющая собой единое окно доступа ко всей консолидированной правительственной информации, включая нормативную правовую базу, и к государственным услугам, услугам по выдаче технических условий на подключение к сетям субъектов естественных монополий и услугам субъектов квазигосударственного сектора, оказываемым в электронной форме; 6) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
3. Для получения лицензии и (или) приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность (далее – лицензия и (или) приложение к лицензии) физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальный департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель) заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам и форму сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности (далее – сведения), согласно приложению 3 к настоящим Правилам, удостоверенные ЭЦП, через веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал). 4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность», включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – Стандарт) согласно приложению 4 к настоящим Правилам. При подаче услугополучателем документов, указанных в пункте 8 Стандарта, через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги. 5. Услугодатель в день поступления заявления и документов на портал осуществляет их прием и регистрацию. При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем. 6. Срок оказания государственной услуги: 1) при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента регистрации заявления; 2) при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии 3 (три) рабочих дня с момента регистрации заявления; 7. Услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов проверяет полноту представленных документов и (или) сведений, при установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия направляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме посредством портала в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя. 8. Для получения согласований государственных органов на предмет соответствия услугополучателя требованиям, установленным нормативными правовыми актами, услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов на получение разрешения и (или) приложения к нему направляет запрос в соответствующие государственные органы по месту осуществления услугополучателем предстоящей деятельности или действия (операции). Для выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии на объекты высокой эпидемической значимости услугодатель направляет запрос на согласование в территориальные подразделения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях. Государственные органы на основании запроса услугодателя в течение 10 (десяти) рабочих дней направляют ответ о соответствии или несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании или при осуществлении разрешительных процедур требованиям. 9. При выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 13 (тринадцати) рабочих дней рассматривает заявление и сведения на соответствие или несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21502) (далее – квалификационные требования) и проводит разрешительный контроль в соответствии с подпунктом 1) части одиннадцатой пункта 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, по результатам которого принимается решение о соответствии или несоответствии заявителя квалификационным или разрешительным требованиям. При соответствии услугополучателя квалификационным требованиям, услугодатель оформляет и выдает лицензию и (или) приложения к лицензии. При наличии оснований для отказа в оказании государственной услуги услугодатель согласно статье 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК) уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе оказании государственной услуги, а также о времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению. Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления. Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 АППК РК. При несоответствии услугополучателя квалификационным требованиям, услугодатель направляет мотивированный отказ в оказании государственной услуги до окончания срока оказания государственной услуги в произвольной форме. Лицензия и (или) приложение к лицензии направляются посредством портала на «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя. 10. Переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии осуществляется при: 1) изменения фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица-лицензиата; 2) перерегистрации индивидуального предпринимателя-лицензиата, изменении его наименования или юридического адреса; 3) реорганизации юридического лица-лицензиата путем слияния, преобразования, присоединения юридического лица-лицензиата к другому юридическому лицу, выделения и разделения; 4) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица-лицензиата (при указании адреса в лицензии); 5) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения для лицензии, выданной по классу «разрешения, выдаваемые на объекты» или для приложений к лицензии с указанием объектов. Переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии не осуществляется при, указанных в подпунктах 2), 4) и 5) части первой настоящего пункта Правил, если изменения юридического адреса индивидуального предпринимателя - лицензиата, адреса места нахождения юридического лица-лицензиата, адреса места нахождения объекта для лицензии, выданной по классу «разрешения, выдаваемые на объекты», или для приложений к лицензии с указанием объектов произошли в связи с изменением наименования населенных пунктов, названия улиц в соответствии с требованиями Закона Республики Казахстан «Об административно-территориальном устройстве Республики Казахстан». Изменения адреса лицензиатов и объектов, указанных в приложениях к лицензиям, осуществляются посредством интеграции государственных информационных систем. Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатели направляют услугодателю заявление по форме согласно приложениям 5 или 6 к настоящим Правилам. При переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов проверяет полноту представленных документов и (или) сведений. При установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней направляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме. При предоставлении услугополучателем полного пакета документов, сведений, услугодатель переоформляет лицензию и (или) приложение к лицензии. Лицензия и (или) приложения к лицензии направляются посредством портала в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя. 11. Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона. При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателей, и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
12. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. 13. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации. При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. 14. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу). Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется. 15. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу. При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе. 16. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.
к Правилам оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»
Форма
Заявление юридического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии
В_____________________________________________________________ (полное наименование лицензиара) от__________________________________________________________________ (полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-идентификационный номер филиала или представительства иностранного юридического лица – при отсутствии бизнес-идентификационного номера у юридического лица) Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление ____________________________________________________________________ (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов) деятельности) Адрес юридического лица ____________________________________________________________________ (почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания (стационарного помещения) Электронная почта ______________________________________________ Телефон_______________________________________________________ Факс __________________________________________________________ Банковский счет________________________________________________ (номер счета, наименование и местонахождение банка) Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций) ______________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания (стационарного помещения) Прилагается ______ листов. Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; Руководитель ___________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии) Дата заполнения: «___» __________ 20__ года
к Правилам оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»
Форма
Заявление физического лица для получения лицензии и (или) приложения к лицензии
В _____________________________________________________________ (полное наименование лицензиара) от _________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) физического лица, индивидуальный идентификационный номер) Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление ____________________________________________________________________ (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов) деятельности) Адрес местожительства физического лица ___________________________ ____________________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания) Электронная почта ______________________________________________ Телефоны______________________________________________________ Факс__________________________________________________________ Банковский счет ________________________________________________ (номер счета, наименование и местонахождение банка) Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций) ____________________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания (стационарного помещения) Прилагается _____ листов. Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии. Физическое лицо __________ _____________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии) Дата заполнения: «___» ________ 20__ года Приложение 3 к Правилам оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»
Форма
Сведения о соответствии квалификационным требованиям,
_______________________________________________________ (наименование субъекта здравоохранения) (по состоянию на «____» ______ 20___ года) Сведения, подтверждающие наличие: 1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом: Сведения о производственной базе на праве собственности (хозяйственного ведения или оперативного управления) и (или) аренды: 1) Кадастровый номер___________________________________________ 2) Местоположение_____________________________________________ 3) Номер и дата договора об аренде_______________________________ 4) Арендодатель_______________________________________________ 5) Срок окончания аренды _______________________________________ 6) Адрес помещения (здания)____________________________________ 7) Арендуемая площадь_________________________________________ 2. Оборудование и мебель, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и технологическим оборудованием для создания температурного режима при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей: Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря, транспортных средств
3. Сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
4. Соответствующее образование согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности: Сведения о фармацевтическом образовании 1) Специальность и квалификация _________________________________ 2) Номер диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании________________________________________________________ 3) Дата диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании________________________________________________________ 4) Наименование учебного заведения______________________________ 5) Место работы________________________________________________ 6) Должность __________________________________________________ 7) Трудовой стаж ______________________________________________ 8) Номер и дата акта работодателя о приеме на работу_______________ 9) Дата приказа об увольнении с работы___________________________ 5. Специализация или усовершенствование и повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности: Сведения о повышении квалификации 1) Специальность, по которой пройдена переподготовка_____________ 2) Наименование обучающей организации ________________________ 3) Номер удостоверения или свидетельства ________________________ 4) Кем выдано ________________________________________________ 5) Наименование цикла _________________________________________ 6) Количество часов ___________________________________________
к Правилам оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»
Стандарт государственной услуги
к Правилам оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»
Форма
Заявление юридического лица для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии
В _____________________________________________________________ (полное наименование лицензиара) от_____________________________________________________________ (полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер юридического лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес-идентификационный номер филиала или представительства иностранного юридического лица – при отсутствии бизнес-идентификационного номера у юридического лица) Прошу выдать лицензию и (или) приложение к лицензии на осуществление ____________________________________________________________________ (указать полное наименование вида деятельности и (или) подвида (подвидов) деятельности) Адрес юридического лица ________________________________________ (почтовый индекс, страна (для иностранного юридического лица), область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания (стационарного помещения) Электронная почта ______________________________________________ Телефон_______________________________________________________ Факс __________________________________________________________ Банковский счет ________________________________________________ (номер счета, наименование и местонахождение банка) Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций) ____________________________________________________________________ (почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома или здания (стационарного помещения) Прилагается ______ листов. Настоящим подтверждается, что все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии; услугополучателю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности; все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными; услугополучатель согласен на использование персональных данных ограниченного доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии. Руководитель (уполномоченное лицо) ______________________________ (подпись (фамилия, имя, отчество (при его наличии) Дата заполнения: «__» __________ 20__ года
к Правилам оказания
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |