Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке (утверждена приказом Председателя Комитета фармации фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан от 2 июня 2003 г. № 85) (утратила силу)

Утратила силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 732

Утверждена

приказом Председателя Комитета фармации

фармацевтической и медицинской

промышленности Республики Казахстан

от 2 июня 2003 г. № 85

Инструкция
по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеке

1. Качество лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеке, устанавливается по комплексу показателей, дающих полную характеристику лекарственного средства.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, применяется два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция"), "Не удовлетворяет" ("Брак").

3. Термин "Не удовлетворяет" используется в случае:

1) несоответствия по описанию (внешний вид, цвет, запах);

2) несоответствия по прозрачности или цветности;

3) несоответствия по распадаемости;

4) неоднородности по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

5) наличия видимых механических включений в жидких лекарственных формах;

6) несоответствия прописи по подлинности (ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ согласно приложениям 1,2 к настоящей Инструкции;

8) несоответствия по величине рН (приложение 3 к настоящей Инструкции);

9) несоответствия по величине плотности;

10) несоответствия по стерильности;

11) несоответствия по микробиологической чистоте;

12) нарушения герметичности укупорки (для стерильных лекарственных средств);

13) нарушения оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

4. Изменения в составе лекарственных средств, в количестве отпущенного лекарственного средства, а также отпуск таблеток вместо порошков должны производиться только с согласия врача.

На требовании, рецепте, сигнатуре, этикетке, делается соответствующая отметка (за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан).

При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (этикетке) качество изготовления лекарственного средства оценивается, как "Не удовлетворяет".

5. При определении отклонений в проверяемых лекарственных средствах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Приложение 1

к Инструкции по оценке качества

лекарственных средств, изготовляемых

в аптеке, утвержденной приказом

Председателя Комитета фармации,

фармацевтической и медицинской

промышленности Министерства

здравоохранения Республики Казахстан