Стандарт государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (приложение 7 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293) (с изменениями по состоянию на 06.05.2019 г.) (утратил силу)

Утратил силу в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15 июня 2020 года № ҚР ДСМ-65/2020

Приложение 7

к приказу Министра здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

от 28 апреля 2015 года № 293

Стандарт государственной услуги изложен в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.17 г. № 533 (см. стар. ред.); приказа Министра здравоохранения РК от 06.05.19 г. № ҚР ДСМ-68 (см. стар. ред.)

Стандарт государственной услуги
«Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий»

(с изменениями по состоянию на 06.05.2019 г.)

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга - «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал «электронного правительства» www.gov.kz (далее - портал).

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем услугодателю:

на проведение экспертизы лекарственного средства для государственной регистрации - не более 210 (двухсот десять) календарных дней, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан или странах региона ICH (АйСиЭйч), не включая сроков, предоставленных заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласование итоговых документов в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5926) (далее - Правила экспертизы);