Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 года № 14 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» (г. Нур-Султан)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 года № 14
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78
(г. Нур-Султан)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 5 марта 2021 г. № 14

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

1. В подпункте «в» пункта 2 слова «выданных уполномоченными органами государств-членов» заменить словами «заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов».

2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:

а) пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. Заявителю не возвращаются расходы, указанные в пункте 12 настоящих Правил, за исключением случаев подачи заявителем заявления об отзыве заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до начала проведения экспертизы (выдачи задания на проведение экспертизы или заключения договора на проведение экспертизы) или иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов.»;

б) в пункте 15 слова «Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств» заменить словами «единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза»;

в) пункт 23 дополнить абзацами следующего содержания:

«Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.