СТ РК ISO 22610-2022 «Защитная одежда. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, медицинского персонала и оборудования. Метод испытания для определения устойчивости к прониканию влажных бактериальных сред»

СТ РК ISO 22610-2022

Защитная одежда
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, медицинского персонала и оборудования.
Метод испытания для определения устойчивости к прониканию влажных бактериальных сред

(ISO 22610:2018 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical

devices, for patients, clinical staff and equipment- Test

method to determine the resistance to wet bacterial penetration, IDT)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Принцип метода

5. Оборудование, реагенты и материалы

6. Испытательное и вспомогательное оборудование

7. Подготовка чашек с агаровой средой

8. Бактериальный посев

9. Порядок испытаний

9.1 Общие положения

9.2 Подготовка чашек с агаровой средой, диаметром 14 см

9.2.1 Высушивание чашек

9.2.2 Измерение расстояния от поверхности агара до края чашки

9.3 Посев тест-культуры на материал

9.4 Образец материала для испытаний

9.5 Подготовка сборной конструкции материалов для испытаний

9.6 Процедура испытаний

9.7 Контрольные экземпляры чашек с агаровой средой

9.7.1 Контроль за условиями окружающей среды

9.7.2 Концентрация бактерий на единицу объема суспензии

10. Оценка

10.1 Необходимые условия для получения надежного результата испытаний

10.2 Подсчет числа колоний Bacillus Atrophaeus

11. Выражение результатов

12. Точность/прецизионность результата измерений

12.1 Стандартный образец

12.2 Испытательная проба образца материала

13. Протокол испытаний

Приложение A (обязательное) Питательная среда

Приложение B (обязательное) Испытательное оборудование

Приложение C (обязательное) Мониторинг эффективности работы оборудования и лаборатории

Приложение D Оценка бактериальной контаминации верхней стороны образца для испытаний и остаточного количества бактерий на материале с тест-культурой

Приложение E (информационное) Передача патогенных биологических агентов во время инвазивных хирургических вмешательств

Приложение F (информационное) Точность (прецизионность) метода испытаний на определение характеристик стойкости к прониканию бактерий во влажной среде

Библиография

Приложение В.А (информационное) Дополнительные сведения о национальных требованиях Республики Казахстан к обращению с патогенными биологическими агентами в соответствии с законодательством в области биологической безопасности и применению стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов в соответствии с законодательством в области обеспечения единства измерений

Приложение В.Б (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным, региональным стандартам, стандартам иностранных государств

Введение

Существует множество примеров ситуаций, когда переносимые жидкостью бактерии проникают сквозь защитный материал во влажном состоянии. Один из примеров - проникание микрофлоры кожи через покровный материал (см. Приложение E).