Проект Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах» (29 декабря 2002 г.) (принят)

Проект

Закон Республики Казахстан
О лекарственных средствах

Внесен на рассмотрение Мажилиса Парламента РК в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 2002 года № 1413

Принят - см. Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II.

См. пояснительную записку

Настоящий Закон регулирует отношения в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - лекарственные средства), определяет правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, правовые и организационные основы разработки, производства, ввоза, вывоза и реализации лекарственных средств, а также обеспечения населения республики безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощью.

Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) акт фармацевтического обследования - документ, составляемый должностным лицом, осуществляющим государственный надзор за фармацевтической деятельностью по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

2) аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, магазин оптики, магазин изделий медицинского назначения, склад изделий медицинского назначения - помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность;

3) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

4) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью людей;

5) биологически активные вещества (БАВ) - вещества различного происхождения (витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы, аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и др.), вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

6) биологически активные добавки (БАД) - концентраты природных или идентичных природным биологически активных веществ (витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы, аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и др.), обладающие фармакологической активностью и используемые для профилактики и лечения заболеваний;

7) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;