|
|
|
СТ РК 1613-2006 Действие отменено с 1 января 2019 года в соответствии с приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК от 10 ноября 2017 года № 310-од Взамен введен СТ РК 1613-2017
Содержание
3 Термины, определения и сокращения 4 Принципы надлежащей лабораторной практики 6 Управление проведением доклинических (неклинических) исследований 7 Документация. Исходные и собранные данные 8 Функционирование отдела гарантии качества Приложение (справочное). Библиография См. также: СТ РК 1774-2008 «Оценка соответствия. Требования к оценке лабораторий в области GLP»
См: Ответ Министра здравоохранения РК от 22 мая 2017 года на вопрос от 16 мая 2017 года № 464091 (dialog.еgov.kz) «О статусе СТ РК 1613-2006 в РК»
Введение
Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratories Practice; GLP) устанавливает единый подход и единые требования к проведению доклинических (неклинических) испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств и приравненной к ним продукции на предмет их безопасности и изучения специфического действия. Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств. Соблюдение настоящего стандарта обеспечивает: - научную значимость исследований; - приемлемость исследований; - полную документированность, достоверность и признаваемость полученных результатов. Соблюдение настоящего стандарта служит гарантией безопасности, защищенности участников исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской ассоциации и Европейской хартии о гуманном обращении с лабораторными животными. Целью настоящего стандарта является установление гармонизированных правил для взаимного признания результатов доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и лекарственных средств регуляторными органами других стран. В основу настоящего стандарта заложены международные требования и нормативные правовые акты Республики Казахстан.
Настоящий стандарт устанавливает требования к организации, планированию, созданию необходимых условий для проведения доклинических (неклинических) исследований по безопасности биологически активных веществ и лекарственных средств. Его применяют при проведении доклинических (неклинических) исследований на лабораторных животных или «ин витро». При выполнении указанных исследований обязательно изучение: 1) токсичности при однократном введении; 2) токсичности при многократном введении (подострой и хронической); 3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пери- и постнатальной токсичности); 4) мутагенного потенциала; 5) канцерогенного потенциала; 6) токсикокинетики; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 0 тг
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |