Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года № 1456-XII «О фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 20.07.2023 г.)

Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года № 1456-XII
О фармацевтической деятельности

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 20.07.2023 г.)

Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.

Глава I. Основные понятия

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:

фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;

первичная упаковка - емкость или любая другая форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарством;

вторичная упаковка - упаковка, в которую вставляется первичная упаковка;

одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;

разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки - разрешение, выданное Агентством по лекарствам и медицинским изделиям хозяйствующему субъекту, лицензированному в фармацевтической деятельности, на производство лекарств, предназначенных для человека, и приготовление магистральных лекарственных форм; разрешительный документ, выданный Агентством по лекарствам и медицинским изделиям для осуществления внешнеторговых сделок (импорта) на определенный период времени и в определенных пределах;

экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;