|
ГОСТ 31881-2012
Principles of Good Laboratory Practice The role and responsibilities of the study director in GLP studies
Содержание
2. Роль руководителя исследования 3. Обязанности администрации испытательного центра 4. Обязанности руководителя исследования 5. Исправления и отклонения в плане исследования 6. Квалификация руководителя исследования 7. Коммуникационные связи при проведении исследования 8. Замена руководителя исследования 9. Правовой статус руководителя исследования
В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в Интерлакене, Швейцария (Interlaken), Рабочая группа экспертов под председательством д-ра Дэвида Ф. Мура, руководителя Органа Мониторинга соответствия Принципам GLP Великобритании (Dr. David F. Moore), обсудила вопрос об интерпретации Принципов GLP применительно к роли и ответственности руководителя исследования; докладчиком симпозиума был д-р Хайнц Реуст, Швейцарское федеральное бюро общественного здравоохранения (Dr. Heinz Reust). Участниками Рабочей группы были представители как национальных Органов Мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных лабораторий Австрии, Канады, Российской Федерации, Финляндии, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США. Проект разработанного Рабочей группой документа был направлен странам-членам ОЭСР для комментариев. На основании полученных комментариев текст был пересмотрен и рассмотрен Группой ОЭСР по GLP в процессе пятого совещания в марте 1993 г. для внесения поправок, а затем направлен для рассмотрения на совместном заседании группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы контроля химических веществ. В ходе 20-й сессии совместного совещания документ с внесенными незначительными редакционными изменениями был одобрен и рекомендован к снятию ограничения в его использовании под эгидой Генерального секретаря. В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР настоящий консенсусный документ был рассмотрен и исправлен для приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР, после чего был одобрен (а позже и рассекречен под эгидой генерального секретаря) Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г.
Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP.
2. Роль руководителя исследования
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 16000 тг
|